Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 9
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même règlement.
II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :
1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
Sont réputés être des dispositifs médicaux :
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination.
Commentaires • 83
L. 4321-1 à C. trav. L. 4321-5) et du code de la santé publique (CSP) (livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art. […] […] Il s'agit des vaccins contre la covid-19 bénéficiant d'une autorisation nationale ou européenne de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du CSP.
Lire la suite…[…] 2° A compter du 1er janvier 2021, pour les pailles à l'exception de celles destiné […] Cette interdiction ne s'applique pas aux dispositifs définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 175
[…] – c'est par application de critères non prévus par les dispositions de l'article 1660-0 O du code général des impôts et de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique que le tribunal administratif a regardé les fauteuils qu'elle commercialise comme des dispositifs médicaux alors qu'il convenait de rechercher si ces marchandises étaient destinées à être utilisées chez l'homme à des fins médicales ;
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[…] Par conclusions récapitulatives en date du 24 juin 2011, Monsieur X sollicite, sur le fondement des articles 1109, 1116, 1128,1131 et 1602 du code civil, L. 5211-1 et 3 du code de la santé publique, avec exécution provisoire : […] Dans cette mesure, l'appareil litigieux, d'ailleurs qualifié dans le contrat de location de matériel médical, aurait dû, conformément aux dispositions des articles L5211-3 et suivants du code de la santé publique, bénéficier d'un marquage CE médical, ce qui n'a pas été le cas ;
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 19 novembre 2012, n° 1207617
[…] — que les prothèses de hanche répondent à la définition de dispositif médical telle que mentionnée à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ; […]
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[…] Compte tenu de l'entrée en vigueur des mesures d'applications codifiées de l'article l'article 30-0 E de l'annexe IV au CGI à l'article 30-0 G de l'annexe IV au CGI ainsi que des dispositions des A et B du II de l'article 46 de la loi n° 2020-1721 du 29 […] L. 4321-1 à C. trav. L. 4321-5) et du code de la santé publique ([CSP] livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art.
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