Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 - art. 2
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Commentaires • 83
L. 4321-1 à C. trav. L. 4321-5) et du code de la santé publique (CSP) (livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art. […] […] Il s'agit des vaccins contre la covid-19 bénéficiant d'une autorisation nationale ou européenne de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du CSP.
Lire la suite…[…] 2° A compter du 1er janvier 2021, pour les pailles à l'exception de celles destiné […] Cette interdiction ne s'applique pas aux dispositifs définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 175
[…] – c'est par application de critères non prévus par les dispositions de l'article 1660-0 O du code général des impôts et de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique que le tribunal administratif a regardé les fauteuils qu'elle commercialise comme des dispositifs médicaux alors qu'il convenait de rechercher si ces marchandises étaient destinées à être utilisées chez l'homme à des fins médicales ;
Lire la suite…- Taxes sur le chiffre d'affaires et assimilées·
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[…] Par conclusions récapitulatives en date du 24 juin 2011, Monsieur X sollicite, sur le fondement des articles 1109, 1116, 1128,1131 et 1602 du code civil, L. 5211-1 et 3 du code de la santé publique, avec exécution provisoire : […] Dans cette mesure, l'appareil litigieux, d'ailleurs qualifié dans le contrat de location de matériel médical, aurait dû, conformément aux dispositions des articles L5211-3 et suivants du code de la santé publique, bénéficier d'un marquage CE médical, ce qui n'a pas été le cas ;
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 19 novembre 2012, n° 1207617
[…] — que les prothèses de hanche répondent à la définition de dispositif médical telle que mentionnée à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ; […]
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[…] Compte tenu de l'entrée en vigueur des mesures d'applications codifiées de l'article l'article 30-0 E de l'annexe IV au CGI à l'article 30-0 G de l'annexe IV au CGI ainsi que des dispositions des A et B du II de l'article 46 de la loi n° 2020-1721 du 29 […] L. 4321-1 à C. trav. L. 4321-5) et du code de la santé publique ([CSP] livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art.
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