Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.
A ce titre, l'agence assure notamment :
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ;
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII concernant :
a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Tribunal de grande instance de Paris, 3e chambre 3e section, 16 juin 2017, n° 15/06801
[…] Vu l'article 1240 du code civil, […] — l'absence de respect des règles sanitaires et pénales imposées par le code de la santé publique pour les dispositifs médicaux par les sociétés B C, D E et A, constitue une faute permettant de caractériser un acte de concurrence déloyale ; la société D E a mis en vente des KIT PRP sans que ceux-ci aient fait l'objet d'une certification adéquate (art. L. 5211-2 et suivants du code de la santé publique), cette violation entraînant des conséquences à la fois sur la santé publique et sur le jeu de la concurrence,
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[…] Au-delà des modifications visant à intégrer au code de la santé publique les nouvelles définitions règlementaires, l'article 10 de l'Ordonnance modifie l'article L. 5211-1 du CSP et précise que le Règlement s'applique également à certaines catégories spécifiques de produits n'ayant pas de destination médicale, mais présentant un fonctionnement […]
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