Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 août 2004
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Modifié par : Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 96 () JORF 11 août 2004
La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.
Commentaires • 16
1.1 Pour suspendre la décision de retrait prononcée, le JRTA a estimé, en droit, que cette décision devait être motivée par un danger pour la santé publique au regard de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et, en fait, qu'un tel danger n'était pas établi en l'état de l'instruction devant lui. L'agence conteste d'abord le motif de droit. […] Cette obligation générale de certification est transposée au I de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique qui énonce que « les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […]
Lire la suite…Décisions • 105
[…] Par conclusions récapitulatives en date du 24 juin 2011, Monsieur X sollicite, sur le fondement des articles 1109, 1116, 1128,1131 et 1602 du code civil, L. 5211-1 et 3 du code de la santé publique, avec exécution provisoire : […] Dans cette mesure, l'appareil litigieux, d'ailleurs qualifié dans le contrat de location de matériel médical, aurait dû, conformément aux dispositions des articles L5211-3 et suivants du code de la santé publique, bénéficier d'un marquage CE médical, ce qui n'a pas été le cas ;
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[…] en quatrième lieu, qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, […] qu'aux termes de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique : « Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication, […] de la stérilité ou de tout état microbiologique prévu par le fabricant et indiqué sur l'emballage ou l'étiquetage. (…) 3° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques et au vieillissement ainsi que ceux liés aux influences externes prévisibles » ;
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3. Cour de cassation, Chambre civile 1, 1 octobre 2014, 13-16.715, Inédit
[…] que la plaquette mentionnait « conformité CE » et que M. X… était dispensé de toute vérification supplémentaire, la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ;
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Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […]
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