Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Commentaires • 4
Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du IIe livre de la Ve partie du code de la santé publique, qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. Ces dispositions résultent de la transposition de la directive 93/42/CEE du 14 janvier 1993. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique, qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), autorité compétente, […]
Lire la suite…Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. […] en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, […] par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), […]
Lire la suite…Décisions • 13
[…] La commission relève qu'en vertu de l'article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. […] Enfin, en application des dispositions combinées des articles L5211-4 et R5211-66 de ce code, les données permettant d'identifier les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'ANSM lors de leur mise en service sur le territoire national.
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[…] ARRÊT DU 04 avril 2014 […] et en ce qu'il a écarté tout dol en considérant qu'il n'était nullement établi que Siemens se soit rendu complice d'un dol commis par CPL à son encontre, l'appelant fait valoir qu'il n'est pas justifié que le matériel loué à des fins médicales bénéficie du marquage requis et des certifications nécessaires pour la mise sur le marché et puisse faire l'objet d'un commerce au sens de 1128 du code civil et des articles L 5211-3 et 4 du code de la santé publique, de telle sorte que le contrat n'a pas de cause ; que sur le dol, la société CPL a présenté des équipements qui auraient une qualité médicale qu'ils n'avaient pas, […]
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3. Tribunal de commerce de Nanterre, Audience des referes, 13 janvier 2015, n° 2014R00711
[…] « Prononçons un sursis à statuer dans l'attente d'une qualification par l'autorité administrative française compétente des produits « Antiseptique », « Antiseptique Bébé », « Kit 1 er Secours » et « Fosine 2% » commercialisés par la société LABORATOIRE BIOPHARME ; Disons que, dès que la procédure pourra être reprise, la partie la plus diligente devra en informer le Greffe et qu'à défaut, l'affaire sera radiée au bout de 2 années Réservons les droits, moyens et dépens » Par conclusions en reprise d'instance n°2 SAS LEMOINE France et SAS APPLISTICK nous demandent de : Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, Page: 2 RG 2014R00711
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cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289" target="_blank">l'article L. 5211-4 du Code de la santé publique, d'établir un résumé des caractéristiques du dispositif (RCD). Cette nouvelle obligation s'inscrit dans le cadre d'une évolution des normes européennes avec notamment la prochaine adoption du
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