Article L5212-2 du Code de la santé publique

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Version01/05/2012
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Version22/04/2022

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L665-6 (M), Code de la santé publique - art. L665-6 (Ab)

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

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Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Sortie de vigueur le 22 avril 2022
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Commentaires8


Vulpi Avocats - Chronique de jurisprudence · 22 décembre 2020

L'action visait l'AFSSAPS (devenu l'ANSM) au titre du mauvais exercice de la police sanitaire relative aux dispositifs médicaux qu'elle exerce au nom de l'État, sur le fondement des dispositions des articles L. 5212-2, L. 5311-1 et L. 5312-1 du code de la santé publique pris pour la transposition en droit interne des dispositions de la directive du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (art. 3, 4, 8, 10, 11, 16 et 17). […] L. 6113-7 du code de la santé publique (CSP) - Régime transitoire en attente de l'édiction de la réglementation complémentaire.

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Décisions29


1CNIL, Délibération du 22 février 2018, n° 2018-075

[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

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2Conseil d'Etat, 1ère sous-section jugeant seule, du 10 mars 2006, 285635, inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] Considérant que, si les mesures de suspension de produits à finalité sanitaire prises en application de l'article L. 52122 du code de la santé publique sont au nombre de décisions qui doivent être motivées en application de l'article 1 er de la loi du 11 juillet 1979, il ressort des pièces du dossier que la décision attaquée du directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé énonce avec précision les raisons pour lesquelles les produits qu'elle mentionne sont des médicaments par fonction répondant ainsi à la définition du médicament énoncée à l'article L. 51111 du code de la santé publique, […]

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3CNIL, Délibération du 7 décembre 2017, n° 2017-318

[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

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