Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article L5221-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
Commentaires • 12
[…] 2° A compter du 1er janvier 2021, pour les pailles à l'exception de celles destiné […] Cette interdiction ne s'applique pas aux dispositifs définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] #8217;article L. 5222-3 du CSP. […] cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid">article 5221-1 du CSP 5222-3 du CSP
Lire la suite…Décisions • 18
[…] Aux termes de l'article 1600-0 O du code général des impôts, alors en vigueur : « I.-Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. II.-Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code ». […]
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[…] 1. Considérant qu'aux termes de l'article 1600-0 O du code général des impôts, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 : « I. – Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. / II. – Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code. / III. – L'assiette de la taxe est constituée du montant total des ventes de dispositifs mentionnés au II, […]
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3. Tribunal administratif de Nancy, 26 mars 2015, n° 1301290
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 1600-0 O du code général des impôts : « I. -Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. II. ― Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code. […]
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Il convient en premier lieu de rappeler que les autotests sont, au terme de l'article L. 5221-1 du Code de santé publique considérés comme des produits de santé sous monopole pharmaceutique. […]
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