Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article L5221-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
Commentaires • 5
- qui sont remboursables aux assurés sociaux par les organismes de sécurité sociale conformément à l'article L. 162-17 du CSS ou qui sont agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (hôpitaux, cliniques, etc.) en application de l'article L. 5123-2 du CSP et de l'article L. 5123-3 du CSP ( […] de la médecine humaine et faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221-2 du CSP et de l'article R. 5221-10 du CSP, ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être revêtus du marquage CE pour leur mise sur le marché.
Lire la suite…Ces derniers sont définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique (CSP) et doivent respecter la réglementation afférente. […] Dans ce cadre, en application de l'article L. 5221-2 du code précité, les DMDIV ne peuvent être « importés, mis sur le marché ou mis en service » si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir, […]
Lire la suite…Décisions • 3
[…] 02 Juillet 2020 […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, 1386-1 et suivants du code civil alors applicables devenus désormais les articles 1103 et suivants, 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de : […] l'article L376-1 du code de la sécurité sociale, des articles L1110-1, L1111-2, L5221-1, L5221
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[…] JUGEMENT RENDU LE 02 Juillet 2020 […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, 1386-1 et suivants du code civil alors applicables devenus désormais les articles 1103 et suivants, 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de :- Dire et juger les requérants recevables et bien fondés en leurs demandes, fins et prétentions. […] de l'article L376-1 du code de la sécurité sociale, des articles L1110-1, L1111-2, L5221-1, L5221- 16, R5221-16, R5211-IR, […]
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3. Cour d'appel de Versailles, 3e chambre, 8 septembre 2022, n° 20/05630
[…] née le 02 Octobre 1963 à [Localité 110] […] Les appelants invoquent que le manquement à l'obligation d'information du fabricant constitue une faute délictuelle à leur égard, un tiers à un contrat pouvant se prévaloir, sur le fondement de la responsabilité délictuelle, d'un manquement contractuel dès lors qu'il lui a causé un dommage. Ils arguent aussi de la violation des dispositions de l'article L. 5221-2 du code de la santé publique et de celles de l'article R. 5211-21 du même code fixant les exigences essentielles du dispositif concernant la sécurité et la santé des patients. Enfin, ils font valoir un manquement à l'obligation de vigilance quant à l'efficacité du produit et quant aux avantages/inconvénients relatifs à son utilisation.
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nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] #8217;article L. 5222-3 du CSP. […] cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid">article 5221-1 du CSP 5222-3 du CSP
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