Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance
Article L5212-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Commentaires • 3
La traçabilité des dispositifs médicaux implantables, dont font partie les implants mammaires, est encadrée par le décret n° 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux et l'arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercés sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique, rappelés dans la Note d'information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des disposi¬tifs médicaux implantables dans les établissements de santé
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[…] — réduire à néant l'ordonnance d'injonction de payer du 03.09.2008 par application des articles 1134 et suivants du code civil et l'exception non adempleti contractus […] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires
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[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
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3. CNIL, Délibération du 7 décembre 2017, n° 2017-318
[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
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La traçabilité des dispositifs médicaux implantables, dont font partie les implants mammaires, est encadrée par le décret n° 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux et l'arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercés sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique, rappelés dans la Note d'information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des disposi¬tifs médicaux implantables dans les établissements de santé
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