Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article L5221-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
3° Ou importés par le ministère de la défense.
Commentaires • 3
nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] #8217;article L. 5222-3 du CSP. […] cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid">article 5221-1 du CSP 5222-3 du CSP
Lire la suite…Ces derniers sont définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique (CSP) et doivent respecter la réglementation afférente. […] Dans ce cadre, en application de l'article L. 5221-2 du code précité, les DMDIV ne peuvent être « importés, mis sur le marché ou mis en service » si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles L. 4211-18, L. 5124-1, L. 5221-3 et L. 4223-1 du Code de la santé publique, 121-6 et 121-7 du Code pénal, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et défaut de réponse à conclusions ;
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2. Cour de Cassation, Chambre criminelle, du 2 octobre 2007, 06-86.051, Inédit
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles L. 4211-18, L. 5124-1, L. 5221-3 et L. 4223-1 du code de la santé publique, 121-6 et 121-7 du code pénal, 591 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
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de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] En effet, […] qui sont remboursables aux assurés sociaux par les organismes de sécurité sociale conformément à l'article L. 162-17 du CSS ou qui sont agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (hôpitaux, cliniques, etc.) en application de l'article L. 5123-2 du CSP et de l'article L. 5123-3 du CSP (Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221-3 du CSP et de l'article R. 5221-10 du CSP, ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être revêtus du marquage CE pour leur mise sur le marché.
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