Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre II : Mesures de vigilance
Article L5222-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 mars 2001
Est créé par : n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Aux termes de l'article D. 6211-8, inséré dans le code de la santé publique par l'article 1 er du décret attaqué : « Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. […] Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. / Le biologiste médical met en oeuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3 ».
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2. ADLC, Décision 19-D-11 du 29 mai 2019 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la commercialisation de réactifs et consommables pour laboratoires…
[…] L'ANSM a également souligné que tant les fabricants que les distributeurs étaient soumis à des obligations de vigilance, en termes de déclarations d'incidents et de traçabilité, et ce conformément aux dispositions des articles L. 5222-3 et R. 5222-14 et suivants du code de la santé publique. […] L'Autorité a déjà eu l'occasion de considérer que les pratiques qui interviennent sur des marchés concernant la santé publique doivent être considérées comme graves, de même que celles concernant les établissements de soins chargés d'une mission de service public, comme les hôpitaux (décision n° 03-D-61 du 17 décembre 2003 relative à 17
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nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] Le décret précise que les dispositions de l'article 16 du 5222-3 du CSP L'achat, la fourniture, et l'utilisation
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