Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre II : Mesures de vigilance
Article L5222-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 82, 83 et 84.
En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Aux termes de l'article D. 6211-8, inséré dans le code de la santé publique par l'article 1 er du décret attaqué : « Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. […] Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. / Le biologiste médical met en oeuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3 ».
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2. ADLC, Décision 19-D-11 du 29 mai 2019 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la commercialisation de réactifs et consommables pour laboratoires…
[…] L'ANSM a également souligné que tant les fabricants que les distributeurs étaient soumis à des obligations de vigilance, en termes de déclarations d'incidents et de traçabilité, et ce conformément aux dispositions des articles L. 5222-3 et R. 5222-14 et suivants du code de la santé publique. […] L'Autorité a déjà eu l'occasion de considérer que les pratiques qui interviennent sur des marchés concernant la santé publique doivent être considérées comme graves, de même que celles concernant les établissements de soins chargés d'une mission de service public, comme les hôpitaux (décision n° 03-D-61 du 17 décembre 2003 relative à 17
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nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] Le décret précise que les dispositions de l'article 16 du 5222-3 du CSP L'achat, la fourniture, et l'utilisation
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