Article L5311-1 du Code de la santé publique

La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. L793-1 (Ab)

Entrée en vigueur le 22 juin 2000

Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002

Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
l° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
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Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Sortie de vigueur le 3 mars 2001
207 textes citent l'article

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1Autorités compétentes pour les produits cosmétiques & de tatouage
www.vigier-avocats.com · 30 novembre 2023

Ce décret fait suite aux modifications apportées par la loi de finances pour 2023, publiée fin décembre 2022, qui a introduit un changement important pour les produits cosmétiques et produits de tatouage. […] Jusqu'alors considérés comme des produits de santé, au sens de la liste fixée à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, ces deux catégories de produits ne seront plus considérées comme tels à compter du 1er janvier 2024.

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2Loi anti-cadeaux : rappel des règles applicables
Deloitte Société d'Avocats · 31 mai 2023

L'obligation de transparence est régie par les articles L. 1453-1 et suivants du Code de la Santé Publique (CSP) qui prévoient notamment une obligation de déclaration des liens d'intérêts entre les entreprises et les acteurs de la santé sur le site […] des produits mentionnés au II de l'article L.5311-1, à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°. » (art. […] En cas de non-respect de cette interdiction, le Code de la Santé Publique prévoit une sanction pénale pouvant aller jusqu'à un an d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende pour celui qui reçoit l'avantage (L. 1454-7 du CSP), et deux ans d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende, pouvant aller jusqu'à 50 % des dépenses engagées pour la pratique constituant le délit pour celui qui procure l'avantage […]

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3[Clôturée] Santé : la CNIL organise une consultation publique sur la modification des méthodologies de référence pour la recherche en santé
CNIL · 30 mai 2023

[…] Personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique […]

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Décisions213


1Tribunal administratif de Paris, 7 août 2014, n° 1312477
Rejet

[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;

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2Tribunal administratif de Lyon, 29 novembre 2011, n° 0905308
Rejet

[…] 60-01-04-02 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, […]

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3Tribunal administratif de Paris, 12 septembre 2014, n° 1401970
Rejet Cour administrative d'appel : Rejet

[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;

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  • Agence·
  • Marches·
  • Autorisation·
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  • Responsabilité·
  • Spécialité pharmaceutique·
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Documents parlementaires116

Mesdames, Messieurs, La France a fait le choix que les représentants du peuple, et non un comité d'experts, décident de ce qui est permis et interdit dans le champ de la bioéthique. Le processus impliquant toutes les parties prenantes pendant de longs mois est un moment unique que peu de pays peuvent mener car il nécessite à la fois la capacité à déployer les techniques médicales dont il est question, un régime politique stable et démocratique et une volonté collective de défendre une certaine vision de la liberté, de l'humanité et de la solidarité. La position de la France sur ces sujets … Lire la suite…
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