Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre Ier : Missions
Article L5311-1 du Code de la santé publique
Entrée en vigueur le 27 février 2007
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Modifié par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 27 () JORF 27 février 2007
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° (Abrogé)
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° Les produits de tatouage.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées.
Commentaires • 148
L'obligation de transparence est régie par les articles L. 1453-1 et suivants du Code de la Santé Publique (CSP) qui prévoient notamment une obligation de déclaration des liens d'intérêts entre les entreprises et les acteurs de la santé sur le site […] des produits mentionnés au II de l'article L.5311-1, à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°. » (art. […] En cas de non-respect de cette interdiction, le Code de la Santé Publique prévoit une sanction pénale pouvant aller jusqu'à un an d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende pour celui qui reçoit l'avantage (L. 1454-7 du CSP), et deux ans d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende, pouvant aller jusqu'à 50 % des dépenses engagées pour la pratique constituant le délit pour celui qui procure l'avantage […]
Lire la suite…[…] Personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique […]
Lire la suite…Décisions • 213
[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;
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[…] 60-01-04-02 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 12 septembre 2014, n° 1401970
[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;
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Ce décret fait suite aux modifications apportées par la loi de finances pour 2023, publiée fin décembre 2022, qui a introduit un changement important pour les produits cosmétiques et produits de tatouage. […] Jusqu'alors considérés comme des produits de santé, au sens de la liste fixée à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, ces deux catégories de produits ne seront plus considérées comme tels à compter du 1er janvier 2024.
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