Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre Ier : Missions
Article L5311-1 du Code de la santé publique
Entrée en vigueur le 1 juillet 2017
Modifié par : Ordonnance n°2017-51 du 19 janvier 2017 - art. 1
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° Les produits de tatouage ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation.
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Commentaires • 148
L'obligation de transparence est régie par les articles L. 1453-1 et suivants du Code de la Santé Publique (CSP) qui prévoient notamment une obligation de déclaration des liens d'intérêts entre les entreprises et les acteurs de la santé sur le site […] des produits mentionnés au II de l'article L.5311-1, à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°. » (art. […] En cas de non-respect de cette interdiction, le Code de la Santé Publique prévoit une sanction pénale pouvant aller jusqu'à un an d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende pour celui qui reçoit l'avantage (L. 1454-7 du CSP), et deux ans d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende, pouvant aller jusqu'à 50 % des dépenses engagées pour la pratique constituant le délit pour celui qui procure l'avantage […]
Lire la suite…[…] Personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique […]
Lire la suite…Décisions • 214
[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;
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[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;
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3. Tribunal administratif de Paris, 7 août 2014, n° 1317086
[…] 60-01-02-02-02 […] — que l'ANSM dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ;
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Ce décret fait suite aux modifications apportées par la loi de finances pour 2023, publiée fin décembre 2022, qui a introduit un changement important pour les produits cosmétiques et produits de tatouage. […] Jusqu'alors considérés comme des produits de santé, au sens de la liste fixée à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, ces deux catégories de produits ne seront plus considérées comme tels à compter du 1er janvier 2024.
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