Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre II : Prérogatives
Article L5312-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
Commentaires • 33
L'action visait l'AFSSAPS (devenu l'ANSM) au titre du mauvais exercice de la police sanitaire relative aux dispositifs médicaux qu'elle exerce au nom de l'État, sur le fondement des dispositions des articles L. 5212-2, L. 5311-1 et L. 5312-1 du code de la santé publique pris pour la transposition en droit interne des dispositions de la directive du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (art. 3, 4, 8, 10, 11, 16 et 17). […] L. 6113-7 du code de la santé publique (CSP) - Régime transitoire en attente de l'édiction de la réglementation complémentaire.
Lire la suite…Décisions • 83
[…] 61-01-01 […] Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : « Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures » ; qu'aux termes de l'article 24 de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, alors applicable : « Exception faite des cas où il est statué sur une demande, […]
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[…] Aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, […]
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3. Tribunal administratif de Lyon, 29 novembre 2011, n° 0905308
[…] 60-01-04-02 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, […] dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine (…) » ; qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du même code : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, […]
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suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
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