Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre II : Prérogatives
Article L5312-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 11
Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
Commentaires • 10
Selon le Conseil d'État, il résulte des articles 2 et 18 de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et des articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique (CSP) que le constat de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en l'absence d'autorisation, d'enregistrement ou de certification exigés par les dispositions législatives ou réglementaires applicables suffit en principe à justifier que l'ANSM ordonne leur retrait. […] L. 4123-2 du code de la santé publique (" Lorsqu'une plainte est portée devant le conseil départemental, son président en accuse réception à l'auteur, en informe le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mise en cause et les convoque dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte en vue d'une conciliation. […]
Lire la suite…Décisions • 20
[…] Aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, […] Aux termes de l'article L. 5312-3 du même code : " Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, (…) l'agence peut enjoindre [à] la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve (…) ".
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a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-2 : « Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionnés à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché (…) sans avoir obtenu l'autorisation (…) préalable exigée par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, […]
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3. CAA de PARIS, 3ème chambre, 24 octobre 2023, 22PA04172, Inédit au recueil Lebon
[…] 11. La décision litigieuse vise les dispositions légales dont elle fait application, notamment les articles L. 5312-1 et L. 5312-3 du code de la santé publique, et expose de façon précise et circonstanciée les éléments de faits sur lesquels l'ANSM s'est fondée, en particulier les données scientifiques l'ayant conduite à considérer que les implants mammaires visés par la mesure d'interdiction sont soupçonnés de présenter un danger grave pour la santé humaine. En outre, l'ANSM n'était pas tenue de répondre à chacun des arguments développés par la société Polytech dans sa lettre d'observation du 13 mars 2019. Par suite, le moyen tiré de l'insuffisante motivation de la décision litigieuse doit être également écarté.
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