Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre III : Inspection
Article L5313-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2024
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code y compris l'application des bonnes pratiques de laboratoires mentionnées aux articles L. 5131-4 et L. 513-10-3, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2.
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
Commentaires • 2
Par ailleurs, dans le cadre des pouvoirs d'inspection conférés à l'Agence par l'article L. 5313-1 du code de la santé publique, l'Agence procède à des contrôles d'activité en vérifiant notamment les conditions de fabrication des médicaments en comparant les données issues des dossiers d'AMM avec les données déclarées par le fabricant. Cette vérification inclura alors les températures atteintes durant les procédés de fabrication ainsi que les conditions de stockage des médicaments, y compris ceux nécessitant des conditions spécifiques de conservation.
Lire la suite…Décisions • 6
[…] 2. La décision contestée, qui constitue une mesure de police au sens de l'article 1 er de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public alors applicable, vise les articles L. 1123-11 et L. 5313-1 du code de la santé publique et énumère avec précision les faits reprochés à M. A. Elle comporte ainsi les considérations de droit et de fait sur lesquelles elle se fonde. Si elle s'appuie sur les conclusions de rapports rédigés suite à une inspection réalisée du 22 au 24 juillet 2015, elle n'est pas motivée par référence à ces derniers, qui n'avaient pas à y être joints. Au total et ainsi que l'a jugé à juste titre le tribunal administratif, elle est suffisamment motivée.
Lire la suite…- Santé publique·
- Justice administrative·
- Tribunaux administratifs·
- Consentement·
- Recherche médicale·
- Directeur général·
- Erreur·
- Cellule souche·
- Formulaire·
- Comités
[…] Code PCJA : 61-01-01 ; 61-04-01-002 ; 61-10 […] Considérant, en second lieu, que l'article L. 5313-1 du code de la santé publique prévoyait, dans sa version alors en vigueur, que l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé désigne, parmi ses agents, […]
Lire la suite…- Médicaments·
- Agence·
- Suspension·
- Industrie·
- Sécurité·
- Santé publique·
- Directeur général·
- Établissement pharmaceutique·
- Mise en demeure·
- Pharmaceutique
3. CAA de MARSEILLE, 2ème chambre, 24 juin 2021, 20MA01207, Inédit au recueil Lebon
[…] En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, […] avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. (…) ». L'article R. 5312-2 de ce code dispose que : " I. Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, […]
Lire la suite…- Convention européenne des droits de l'homme·
- Droits garantis par la convention·
- Droit à un procès équitable (art·
- Droits civils et individuels·
- Champ d'application·
- Santé publique·
- Sanction·
- Médicaments·
- Spécialité pharmaceutique·
- Justice administrative
La mission des inspecteurs est définie largement par l'article L 5313-1 du code de la santé publique. Les inspecteurs de l'ANSM doivent ainsi contrôler l'application des lois et des règlements, ainsi que des bonnes pratiques et des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs médicaux. […] Sont maintenant expressément mentionnées dans les compétences des inspecteurs de l'ANSM l'application des bonnes pratiques des laboratoires visées aux articles L 5131-4 et L 513-10-3 du code de la santé publique.
Lire la suite…