Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre II : Organisation / Chapitre II : Conseil d'administration et directeur
Article L5322-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 juillet 2016
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 - art. 2
Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
Sauf dispositions contraires du présent code, les décisions devant faire l'objet d'une publication sont publiées sur le site internet de l'agence.
Commentaires • 9
[…] [27] Art. L. 5322-2 du code de la santé publique. […] L. 1142-22 du code de la santé publique. […] [45] La loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la Sécurité sociale pour 2013 a ajouté cette charge à l'article L. 1142-22 CSP.
Lire la suite…Décisions • 64
[…] Considérant que la requérante se prévaut des fautes qu'aurait commises l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ne retirant pas et en ne suspendant pas l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique contenant du benfluorex commercialisée sous le nom de Médiator et en n'informant pas l'autorité de tutelle ; qu'en application des dispositions de l'ancien article L. 793-4 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 5322-2 du même code, les décisions relatives notamment aux médicaments prises par le directeur général de l'agence dans l'exercice des pouvoirs qu'il tient de ce code le sont au nom de l'Etat ; qu'ainsi, […]
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[…] 60-01-04-02 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, […] soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires (…) » ; qu'enfin, aux termes de l'article L. 5322-2 du même code : « Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 12 septembre 2014, n° 1401970
[…] Considérant que la requérante se prévaut des fautes qu'aurait commises l'AFSSAPS en ne retirant pas et en ne suspendant pas l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique contenant du benfluorex commercialisée sous le nom de Médiator et en n'informant pas l'autorité de tutelle ; qu'en application des dispositions de l'ancien article L. 793-4 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 5322-2 du même code, les décisions relatives notamment aux médicaments prises par le directeur général de l'agence dans l'exercice des pouvoirs qu'il tient de ce code le sont au nom de l'Etat ; qu'ainsi, seule la responsabilité de l'Etat peut, […]
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- Préjudice
En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). […] L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, […] Seulement en matière de médicament, l'agence agit au nom de l'Etat, comme le prévoit l'article L. 5322-2 du CSP. 7 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]
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