Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux
Article L5461-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 20 juillet 2008
Modifié par : Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 - art. 14
Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
Commentaires • 3
L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] - D'autres médecins n'ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l& […] #8217;article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :
Lire la suite…L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] - D'autres médecins n'ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l& […] #8217;article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :
Lire la suite…
Font l'objet de sanction pénale les nouvelles obligations suivantes : - l'absence de notification d'un incident grave : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-I du Code de la santé publique). - l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-III du Code de la santé publique). […] - l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). […]
Lire la suite…