Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Section 1 : Sanctions pénales
Article L5462-2 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 15
Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.