Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Section 1 : Sanctions pénales
Article L5462-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 15
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à l'article L. 5221-2 , ou un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
1° Le dispositif médical de diagnostic in vitro commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
depuis le 27 décembre 2020 Modifié par LOI n°2020-1672 du 24 décembre 2020 - art. 21 Les articles 706-80 à 706-87 et 706-95 à 706-103 sont applicables à l'enquête, à la poursuite, à l'instruction et au jugement : 1° Des délits prévus aux articles L. 5421-2, L. 5421-13, L. 5426-1, L. 5432-1, […] L. 5439-2, L. 5442-10, L. 5442-14, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont punis d'une peine d'emprisonnement d'une durée supérieure à cinq ans ; 2° Des délits prévus aux articles L. 451-2 et L. 454-3 du code de la consommation […] code et délit d'évasion commis en bande organisée prévu au second alinéa de l'article 434-30 dudit code ; […]
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