Code de la santé publique / Partie législative / Sixième partie : Etablissements et services de santé / Livre II : Biologie médicale / Titre II : Organisation / Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité
Article L6221-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juin 2013
Modifié par : LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8
Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
Commentaires • 2
En effet, il semblerait que le texte d'application prévu par l'article 4 de ladite loi, […] est soumise à l'obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et que la personne responsable a satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 du même code. […] La liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession est fixée, […]
Lire la suite…Décisions • 25
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6221-9 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors en vigueur : « Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions. (…) Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. (…) Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé, […]
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[…] Attendu que l'exercice de la médecine et de la chirurgie des animaux est régie par l'article R 242-32 du Code Rural: «Les dispositions du Code de Déontologie vétérinaire s'appliquent : aux vétérinaires exerçant au titre de l'article L 241-1 du présent code et des articles L 5142-1, L 5143-2 à 8 et L 6221-9 du Code de la Santé Publique,
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3. Cour Administrative d'Appel de Versailles, 2ème Chambre, 14 mars 2013, 11VE03258, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa version en vigueur à la date du retrait d'autorisation : « Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative… L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies. » ; qu'aux termes de l'article 24 du décret susvisé du 4 novembre 1976 alors en vigueur : « (…) le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien inspecteurs de la santé, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. (…) » ;
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Loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière Titre I er Dispositions modifiant le livre VII du code de la santé publique - Article 16 Le code de la santé publique est ainsi modifié : (…) 2° Le livre VII est intitulé « Établissement de santé, thermoclimatisme, laboratoires » ; (…) 4. […] […] phrase du deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, au début de l'article L. 6221-10, au dernier alinéa de l'article L. 6231-1, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
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