Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne - Décrets simples / Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article D665-5-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version07/12/2001
Entrée en vigueur le 7 décembre 2001
Est créé par : Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 - art. 1 () JORF 7 décembre 2001
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
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Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Le décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 créé au livre 1er, titre 1er, chapitre V-I, du code de la santé publique (partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat) une section 6 consacrée à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales. […] Par ailleurs, le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 a inséré, à la section 1 du chapitre 1er du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), les articles D. 665-5-1 à D. 665-5-4, déterminant les conditions de maintenance et de contrôle de qualité applicables aux dispositifs médicaux. […]
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