Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne - Décrets simples / Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité
Article D665-5-6 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Version07/12/2001
Entrée en vigueur le 7 décembre 2001
Est créé par : Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 - art. 1 () JORF 7 décembre 2001
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
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