Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales / Titre 3 : Dispositions administratives
Article L209-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 décembre 1988
Est créé par : Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 - art. 1 () JORF 22 décembre 1988
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, l'avis prévu à l'alinéa précédent est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité.
Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche, notamment la protection des participants, leur information et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Il communique au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet au ministre chargé de la santé une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre [*point de départ*].
Le ministre peut, à tout moment, en cas de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
Commentaires • 3
En de nombreux cas, les comites devront donc en fait, pour rendre un avis scientifiquement motive, s'en remettre au rapport d'une « personne qualifiee figurant sur une liste etablie par le prefet de region » (procedure autorisee par l'article R 2018). Elle lui demande quelles mesures peuvent ete prises pour eviter que ces rapporteurs ne soient juges et partie. […] Reponse. - L'article L 209-12 du code de la sante publique prevoit qu'avant de realiser une recherche sur l'etre humain tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet a l'avis d'un comite consultatif de protection des personnes dans la recherche biomedicale ayant son siege dans la region ou il exerce son activite. […]
Lire la suite…Il lui rappelle que l'article L. 209-11 du code de la santé publique créé par ladite loi précise que ces comités sont composés de manière à assurer une diversité des compétences " à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques ". Il lui demande de bien vouloir lui indiquer si, […] comme cela est le cas au Comité consultatif national d'éthique. […] En ce qui concerne les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, institués par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, l'article L. 209-12 du titre III prévoit : " Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment la protection des participants, […]
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. - La procédure de mise sur le marché du robot destiné à être utilisé en médecine cardio-vasculaire repose sur les dispositions de la loi nº 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, modifiée par la loi nº 95-116 du 4 février 1995 transposant la directive nº 93/42 du 14 juin 1993 (Livre V bis du code de la santé publique). […] Cette réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998, précise que les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché, […] prévue à l'article L. 209-12 du code de la santé publique, n'a été enregistrée, à ce jour, par les services compétents du ministre. […]
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