Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales / Titre 3 : Dispositions administratives
Article L209-12 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 19 (V) JORF 2 juillet 1998
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.
Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
Commentaires • 3
En de nombreux cas, les comites devront donc en fait, pour rendre un avis scientifiquement motive, s'en remettre au rapport d'une « personne qualifiee figurant sur une liste etablie par le prefet de region » (procedure autorisee par l'article R 2018). Elle lui demande quelles mesures peuvent ete prises pour eviter que ces rapporteurs ne soient juges et partie. […] Reponse. - L'article L 209-12 du code de la sante publique prevoit qu'avant de realiser une recherche sur l'etre humain tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet a l'avis d'un comite consultatif de protection des personnes dans la recherche biomedicale ayant son siege dans la region ou il exerce son activite. […]
Lire la suite…Il lui rappelle que l'article L. 209-11 du code de la santé publique créé par ladite loi précise que ces comités sont composés de manière à assurer une diversité des compétences " à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques ". Il lui demande de bien vouloir lui indiquer si, […] comme cela est le cas au Comité consultatif national d'éthique. […] En ce qui concerne les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, institués par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, l'article L. 209-12 du titre III prévoit : " Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment la protection des participants, […]
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. - La procédure de mise sur le marché du robot destiné à être utilisé en médecine cardio-vasculaire repose sur les dispositions de la loi nº 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, modifiée par la loi nº 95-116 du 4 février 1995 transposant la directive nº 93/42 du 14 juin 1993 (Livre V bis du code de la santé publique). […] Cette réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998, précise que les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché, […] prévue à l'article L. 209-12 du code de la santé publique, n'a été enregistrée, à ce jour, par les services compétents du ministre. […]
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