Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 1 bis : Agence du médicament / Chapitre 1er : Dispositions générales
Article L567-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 février 1995
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°95-116 du 4 février 1995 - art. 23 () JORF 5 février 1995
1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :
a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;
b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;
2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;
6° De préparer la pharmacopée ;
7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :
a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;
8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ;
11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
Commentaires • 5
[…] 1 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] Sans revenir sur l'évolution de la lettre des textes, de plus en plus précis et explicites, de l'article L. 601 de l'ancien code issu du décret du 5 octobre 1953 jusqu'à nos jours, en passant par la loi du 28 mai 1996, nous vous dirons que cette obligation d'agir en présence de certaines informations ou de certains évènements ressort, en creux ou en plein, des textes applicables à chacune des périodes en cause. […] L. 567-2 de l'ancien code de la santé publique). Franchissant un pas de plus, la loi du 1er juillet 1998 créant l'Afssaps lui confie le soin de «procéder à l'évaluation des bénéfices et des risques (. .) à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale».
Lire la suite…[…] 1 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] Sans revenir sur l'évolution de la lettre des textes, de plus en plus précis et explicites, de l'article L. 601 de l'ancien code issu du décret du 5 octobre 1953 jusqu'à nos jours, en passant par la loi du 28 mai 1996, nous vous dirons que cette obligation d'agir en présence de certaines informations ou de certains évènements ressort, en creux ou en plein, des textes applicables à chacune des périodes en cause. […] L. 567-2 de l'ancien code de la santé publique). Franchissant un pas de plus, la loi du 1er juillet 1998 créant l'Afssaps lui confie le soin de «procéder à l'évaluation des bénéfices et des risques (. .) à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale».
Lire la suite…Décisions • 13
[…] 11 décembre 1964 portant règlement d'administration publique pour l'application de l'article L.751 du code de la santé publique en ce qui concerne les industries d'embouteillage d'eau minérale donnent lieu à la perception d'une taxe à un taux fixé par décret dans la limite de 50 000 francs par dossier. […] Ce versement est exigible lors du dépôt du dossier. » 2° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé : « La taxe instituée par le présent article est versée au profit de l'Etat. […] Le dernier alinéa de l'article L. 567-2 du code de la santé publique est abrogé. » ;
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[…] Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ne pouvait être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, […] et susceptible d'être suspendue ou retirée ; que la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : " 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, […]
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3. Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 30 décembre 1998, 194399, publié au recueil Lebon
[…] Vu les autres pièces du dossier ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-8 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 567-2, L. 601-6 et R. 5143-8 ; Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ; Après avoir entendu en audience publique :
Lire la suite…- A) mesure présentant un caractère réglementaire·
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[…] 1 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] Sans revenir sur l'évolution de la lettre des textes, de plus en plus précis et explicites, de l'article L. 601 de l'ancien code issu du décret du 5 octobre 1953 jusqu'à nos jours, en passant par la loi du 28 mai 1996, nous vous dirons que cette obligation d'agir en présence de certaines informations ou de certains évènements ressort, en creux ou en plein, des textes applicables à chacune des périodes en cause. […] L. 567-2 de l'ancien code de la santé publique). Franchissant un pas de plus, la loi du 1er juillet 1998 créant l'Afssaps lui confie le soin de «procéder à l'évaluation des bénéfices et des risques (. .) à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale».
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