Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments / Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
Article L601 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 décembre 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°99-1140 du 29 décembre 1999 - art. 31 () JORF 30 décembre 1999
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Pour une spécialité générique visée au premier alinéa de l'article L. 601-6, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration de ces droits.
Lorsqu'elle a délivré une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au précédent alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 99-422 DC du 21 décembre 1999.]
Commentaires • 70
Dans le cadre de la loi n° 99-1140 du 29 décembre 1999 relative au financement de la sécurité sociale pour 2000, l'article L. 5121-10 du Code de la santé publique (ancien article L. 601) prévoit qu'une spécialité générique peut se voir délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant l'expiration des droits de propriété industrielle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée, sous réserve toutefois que sa commercialisation n'intervienne qu'après la date d'expiration de ces droits. […] Si la possibilité d'obtenir une AMM avant la date d'échéance du brevet protégeant le médicament de référence est incontestablement établie, c'est néanmoins sous réserve, […]
Lire la suite…L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
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[…] Vu le code de la santé publique et notamment son article L. 601 ; […]
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[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 7 août 2014, n° 1312477
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Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999.
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