Entrée en vigueur le 30 décembre 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°99-1140 du 29 décembre 1999 - art. 31 () JORF 30 décembre 1999
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Pour une spécialité générique visée au premier alinéa de l'article L. 601-6, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration de ces droits.
Lorsqu'elle a délivré une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au précédent alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 99-422 DC du 21 décembre 1999.]
Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999. Puis, par des arrêts de juillet 2015, la CAA de Paris avait confirmé ces jugements. Les trois décisions rendues le 9 décembre 2016 clarifient plusieurs points.
Lire la suite…Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ne pouvait être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, […] et susceptible d'être suspendue ou retirée ; que la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion […] sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : » 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, […]
Lire la suite…[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
[…] Considérant qu'en agissant ainsi, le D r Philippe B a méconnu, outre les dispositions de l'article L 601 du code de la santé publique, celles du code de la sécurité sociale, de la nomenclature générale des actes professionnels et du code de déontologie médicale ; que les faits qui lui sont reprochés et qui sont établis, sont des fautes, au sens de l'article L 145-1 du code de la sécurité sociale, susceptibles de justifier l'application de l'une des sanctions énumérées à l'article L 145-2 du même code ; que ces fautes qui sont antérieures au 18 mai 1995 pour les actes du 13 février 1995 et du 8 avril 1995, et qui se sont, […]
Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999. Puis, par des arrêts de juillet 2015, la CAA de Paris avait confirmé ces jugements.
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