Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Des médicaments spécialisés
Article L601 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 octobre 1953
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Ordonnance 67-827 1967-09-23 art. 2 JORF 28 septembre 1967
Modifié par : Ordonnance n°59-250 du 4 février 1959 - art. 2 () JORF 8 février 1959
Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des Affaires sociales.
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité.
Commentaires • 70
Dans le cadre de la loi n° 99-1140 du 29 décembre 1999 relative au financement de la sécurité sociale pour 2000, l'article L. 5121-10 du Code de la santé publique (ancien article L. 601) prévoit qu'une spécialité générique peut se voir délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant l'expiration des droits de propriété industrielle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée, sous réserve toutefois que sa commercialisation n'intervienne qu'après la date d'expiration de ces droits. […] Si la possibilité d'obtenir une AMM avant la date d'échéance du brevet protégeant le médicament de référence est incontestablement établie, c'est néanmoins sous réserve, […]
Lire la suite…L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
Lire la suite…Décisions • 202
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, […]
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[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 7 août 2014, n° 1317086
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
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Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999.
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