Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets / Chapitre 9 : Autres substances et objets
Article L658-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 juillet 1978
Est créé par : Loi 78-699 1978-07-06 art. 4 JORF 7 juillet 1978
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;
elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.
Commentaires • 10
Pour ce faire, la loi du 6 juillet 1978 a assimile aux medicaments les insecticides externes destines a l'homme en ce qui concerne les conditions de fabrication, de controle et de depot d'une demande d'autorisation de mise sur le marche ; c'est a ce titre qu'ils sont vises a l'article L 658-11 du code de la sante publique. Le code de la securite sociale prevoit la prise en charge des medicaments par les organismes de securite sociale ; les preparations antiparasitaires externes n'etant pas des medicaments mais des produits assimiles aux medicaments ne sont donc pas remboursables.
Lire la suite…Pour ce faire, la loi du 6 juillet 1978 a prevu une procedure d'autorisation de mise sur le marche des insecticides externes destines a l'homme, distincte de la procedure prevue a l'article L 601 du code de la sante publique. Ces produits sont vises a l'article L 658-11 du code de la sante publique mais ne sont pas assimilables aux specialites pharmaceutiques. […] L'article L 162-17 du code de la securite sociale prevoit la prise en charge par les organismes de securite sociale des medicaments mentionnes a l'article L 601 du code de la sante publique ; les preparations antiparasitaires externes ne relevant pas de l'article L 601 ne sont donc pas remboursables.
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Sur le moyen unique de cassation pris de la violation des articles 575-6 et 593 du Code de procédure pénale, L. 512-2, L. 658-11 et L. 517 du Code de la santé publique, manque de base légale, défaut de motifs et défaut de réponse aux conclusions ;
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[…] 1) Les dispositions relatives aux médicaments (articles L 551 à L 551-8 du code de la santé publique) La loi reprend, en ce qui concerne les règles de fond applicables à la publicité des médicaments, […] trousses et précurseurs, c'est-à-dire les produits ou systèmes comportant des radionucléides ; • Les produits visés à l'article L 658-11 du code de la santé publique c'est-à-dire les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; • Les produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ; […]
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Cette procedure resulte de l'article L. 658-11 du code de la sante publique et s'applique notamment aux produits insecticides et acaricides destines a etre appliques sur l'homme. Il resulte de ce dispositif simplifie que ce type de produit n'est pas susceptible d'etre inscrit sur la liste des specialites remboursables aux assures sociaux.
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