Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires / Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils
Article L665-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 20 janvier 1991
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°91-73 du 18 janvier 1991 - art. 6 () JORF 20 janvier 1991
L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.
L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Commentaires • 87
Il est rappele qu'en application de l'article L. 665-1 et suivants du code de la sante publique certains dispositifs medicaux sont soumis a une procedure d'homologation. […]
Lire la suite…Au demeurant, les lasers utilises in vivo, figurent sur la liste des produits et appareils soumis a homologation, prevue aux articles L. 665-1 et R. 5274 du code de la sante publique et fixee par l'arrete du 4 fevrier 1991. Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sante et de la ville etudie actuellement les propositions relatives aux traitements par laser a colorants qui lui ont ete faites par la commission permanente de la nomenclature generale des actes professionnels, mais qui devront en tout etat de cause etre conciliables avec le plan de maitrise des depenses de sante.
Lire la suite…Décisions • 7
[…] Considérant que selon l'article L. 665-1 du code de la santé publique alors applicable, dans sa rédaction issue de la loi du 24 juillet 1987 : « Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, […]
Lire la suite…- Homologation·
- Prothése·
- Décret·
- Justice administrative·
- Sociétés·
- Conseil d'etat·
- Marches·
- Directive·
- Produit·
- Erreur de droit
[…] Vu la directive 93/42/CE, Vu le Décret n° 2009-697 du 16 juin 2009 relatif à la normalisation, Vu les articles L.665-1 à L.665-9 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-1 à R.665-47 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-48 à R.665-64 du Code de la santé publique,
Lire la suite…- Degré·
- Sociétés·
- Produit·
- Expertise·
- Cahier des charges·
- Client·
- Titre·
- Rapport·
- Défaut·
- Commercialisation
3. Cour d'appel de Riom, Chambre commerciale, 31 janvier 2024, n° 22/01839
[…] La SARL SI rappelle les dispositions légales applicables à la diffusion des dispositifs médicaux, alors contenues dans les articles L. 665-1, R. 665-1 et suivants du code de la santé publique, subordonnant la mise sur le marché de tels dispositifs à l'apposition d'un marquage CE, s'ils sont conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées dans le même code, […] dont la cour adopte la motivation sur ce point, il résulte des actes contractuels passés entre les parties, et en particulier du devis 01-102016 du 14 octobre 2016, que la SAS MDE « refacturait » à la SARL SI les frais d'audit de certification et d'audit annuel de renouvellement, […]
Lire la suite…- Autres contrats de prestation de services·
- Contrats·
- Commande·
- Nickel·
- Sociétés·
- Facture·
- Moule·
- Message·
- Demande·
- Certification
Seuls en effet seraient soumis a homologation certains produits et appareils a usage preventif, diagnostique ou therapeutique selon les dispositions de l'article L. 665-1 du code de la sante publique. […]
Lire la suite…