Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales
Article L665-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 janvier 1994
Est créé par : Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 - art. 28 () JORF 19 janvier 1994
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Commentaires • 2
Ces deux directives ont ete transposees en droit national par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994, modifiee par la loi no 95-116 du 4 fevrier 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, et son decret d'application no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs medicaux definis a l'article L. 665-3 du code de la sante publique et modifiant ce code (deuxieme partie : decrets en Conseil d'Etat) publie au Journal officiel du 17 mars 1995. […] A ce jour, de nombreuses normes horizontales sont publiees (ou en projet), notamment dans le domaine de l'analyse des risques (menee au moment de la conception du produit), de la biocompatibilite, […]
Lire la suite…Décisions • 11
[…] Ce marquage est délivré par les seuls organismes notifiés, selon la procédure décrite dans la Directive Européenne 93/42/CEE (annexe V) du 14/6/93, transposée en droit français par la Loi 94-43 du 18/1/94 et le Décret N° 95-292, relatifs aux dispositifs médicaux définis dans l'article L.665-3 du Code de la Santé Publique. […] 00 €) et en dépôt dans les hôpitaux et cliniques (pour un montant de 24 443 € HT.), avec le marquage « CE 0197 » de TÜV qui n'était plus valable que ce stock, d'une valeur totale de 544 753 € HT ( soit 574 714,42 € T T.C.) ne pouvait matériellement faire l'objet d'un changement de marquage produits (stérilisés) et qu'il a été intégralement perdu le 31/03/08.
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[…] N° RG : 03/07753 […] vu les dispositions de l'article L 665-3 du code de la santé publique,
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3. ADLC, Décision du 25 novembre 1998 relative à une saisine et à une demande de mesures conservatoires présentées par l'Union nationale patronale des prothésistes…
[…] de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne » ; que cette directive a été transposée en droit national par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale qui insère dans le code de la santé publique un livre V bis intitulé « Dispositions relatives aux dispositifs médicaux » et crée les articles L 665-3 à L 665-9 ; que le décret n° 95- 292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article L 665-3 du code de la santé publique, […]
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. - Dans la mesure où les audio-prothèses ont pour destination l'atténuation d'une maladie ou d'un handicap, elles constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique. A ce titre, et en tant que dispositifs de classe I, ces appareils doivent donc, d'ores et déjà, satisfaire à un certain nombre d'exigences essentielles de sécurité définies par le décret nº 95-292 du 16 mars 1995. Ils doivent ainsi porter le marquage " CE " de conformité, être accompagnés d'une notice et porter un étiquetage informatif détaillé.
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