Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre 4 : Des produits de thérapies génique et cellulaire / Section 1 : Préparation et distribution des produits de thérapies génique et cellulaire
Article L676-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version29/05/1996
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Version02/07/1998
Entrée en vigueur le 29 mai 1996
Est créé par : Loi n°96-452 du 28 mai 1996 - art. 16 () JORF 29 mai 1996
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
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