Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 8 : Institutions / Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé / Section 2 : Organisation et fonctionnement
Article L793-5 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 1998
Est créé par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 6 () JORF 2 juillet 1998 en vigueur au plus tard le 31 décembre 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
Commentaires • 5
4 l'ORTF de représentants des auditeurs et téléspectateurs (5 octobre 1966, Association pour la liberté d'expression à la radio et à la télévision, p. 519) ; ainsi également de l'article L. 793-5 du code de la santé publique qui impose, avant d'interdire un produit dangereux pour la santé publique, « d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure à présenter leurs observations ». […] De deux choses l'une en effet : soit cet article 33 signifie que les dispositions du décret relatives à la consultation des organisations nationales des usagers de transports, c'est-à-dire le délai de trois mois, […]
Lire la suite…. - La loi nº 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a institué des garanties nouvelles en matière de maintenance, de contrôle de qualité et de gestion du marché d'occasion par le nouvel article L. 665-5 du code de la santé publique. […] l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut évaluer les dossiers de chaque modèle d'échographie en service en vue d'une interdiction d'utilisation des appareils dangereux, compte tenu de leur non-conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé, en application de l'article L. 793-5 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 3
Les dispositions du 2 de l'article 19 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, […]
Lire la suite…- 793-5 du code de la santé publique)·
- Obligation de consultation préalable, sauf urgence·
- Personnes concernées par la mesure de suspension·
- Protection générale de la santé publique·
- Fabricants ou mandataires·
- Inclusion en l'espèce·
- Santé publique·
- Sécurité sanitaire·
- Dispositif médical·
- Santé
[…] Considérant qu'aux termes du 2 de l'article 19 de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, en cas de décision consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou imposant le retrait des dispositifs du marché, « le fabricant ou son mandataire établi dans la communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre » ; qu'aux termes du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, applicable aux biomatériaux et dispositifs médicaux en vertu du 3° de l'article L. 793-1 du même code, […]
Lire la suite…- Protection générale de la santé publique·
- Police et réglementation sanitaire·
- Santé publique·
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- Dispositif médical·
- Santé·
- Agence·
- Marches·
- Directeur général·
- Importation
3. Conseil d'Etat, du 6 avril 2001, 210095, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant, qu'ainsi qu'il a été dit, qu'à compter de l'entrée en vigueur de la loi du 1 er juillet 1998, seul le directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé était compétent pour se prononcer sur le fondement de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, inséré par l'article 6 de cette même loi, qui attribue des pouvoirs analogues à ceux que l'article L. 665-15-1 du même code avait conférés au ministre chargé de la santé ;
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- Police et réglementation sanitaire·
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- Souche·
- Médicaments·
- Agence·
- Directeur général·
- Abrogation·
- Décision implicite
4 l'ORTF de représentants des auditeurs et téléspectateurs (5 octobre 1966, Association pour la liberté d'expression à la radio et à la télévision, p. 519) ; ainsi également de l'article L. 793-5 du code de la santé publique qui impose, avant d'interdire un produit dangereux pour la santé publique, « d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure à présenter leurs observations ». […] De deux choses l'une en effet : soit cet article 33 signifie que les dispositions du décret relatives à la consultation des organisations nationales des usagers de transports, c'est-à-dire le délai de trois mois, […]
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