Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales / Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention
Article R2033 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version29/09/1990
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Version02/10/1997
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Version05/03/1999
Entrée en vigueur le 29 septembre 1990
Est créé par : Décret n°90-872 du 27 septembre 1990 - art. 2 () JORF 29 septembre 1990
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : LOI 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
1. La phase d'expérimentation clinique ;
2. Le type d'essai ;
3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
5. La durée du traitement ;
6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7. Pour le médicament ou produit étudié :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
8. Pour un médicament ou produit de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son lieu de fabrication ;
9. Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication.
1. La phase d'expérimentation clinique ;
2. Le type d'essai ;
3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
5. La durée du traitement ;
6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7. Pour le médicament ou produit étudié :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
8. Pour un médicament ou produit de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son lieu de fabrication ;
9. Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication.
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