Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 1 : Dispositions générales / Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien / Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
Article R5007-8 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Version28/02/2004
Entrée en vigueur le 28 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-188 du 23 février 2004 - art. 1 () JORF 28 février 2004
L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
Cette demande de renouvellement comporte :
a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;
b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
Cette demande de renouvellement comporte :
a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;
b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
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