Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 1 : Dispositions générales / Chapitre 4 : Réglementation de la publicité / Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments / Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
Article R5047 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 juin 1996
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996
a) La dénomination du médicament ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
c) La forme pharmaceutique du médicament ;
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;
g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;
i) La posologie ;
j) Les effets indésirables ;
k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
l) Les interactions médicamenteuses et autres ;
m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.
Commentaires • 4
[…] Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé doit comporter les informations prévues par l'article R.5047 du code de la santé publique. Ces informations doivent être accessibles de façon simple et claire par le professionnel de santé. […]
Lire la suite…Les avis prennent en compte les regles degagees par le conseil superieur d'hygiene publique de France. 2 - De plus le code de la sante publique et, tout particulierement, ses articles L. 511 et L. 551-10, relatifs aux definitions du medicament et des produits presentes comme benefique pour la sante, […] en matiere de sante, revendiquees pour ce type de produits. […] Leur commercialisation doit donc faire l'objet d'une autorisation prealable de mise sur le marche prevue a l'article L. 601 du code de la sante publique, et en application de l'article R, 5047 du meme code, la publicite aupres du public en faveur de ces medicaments doit obtenir un visa prealable de publicite, […]
Lire la suite…Décisions • 7
En application de l'article L 555-1 du code de la santé publique, de l'article L 121-1 du code de la consommation et des articles L 121-8 et suivants de ce code, […] Lorsque de surcroît la présentation du produit lui attribue un champ d'action ne co'ncidant pas avec l'autorisation de mise sur le marché ou la part de propriété que celle-ci ne lui reconnaît pas, la publicité litigieuse ne répond pas aux prescritptions légales des articles L 121-1 et L 121-8 du code de la consommation et L 551-1 et R 5047 du code de la santé publique et est constitutive d'un trouble manifestement illicite
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En application des articles L. 551-1 du code de la santé publique, L. 121-1 et L 121-8 du code de la consommation, […] de surcroît, la présentation du produit lui attribue un champ d'action ne co'ncidant pas avec l'autorisation de mise sur le marché, ou le pare d'une propriété que celle-ci ne lui reconnaît pas, la publicité litigieuse ne répond pas aux prescriptions légales des articles L. 121-1 et L. 121-8 du code de la consommation et L. 551-1 et R. 5047 du code de la santé publique et est constitutive d'un trouble manifestement illicite
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3. ADLC, Avis du 20 juin 1995 relatif à un projet de décret concernant la publicité pour les médicaments et certains produits à usage humain et modifiant le code de…
[…] 1) Les dispositions relatives aux médicaments (articles L 551 à L 551-8 du code de la santé publique) La loi reprend, en ce qui concerne les règles de fond applicables à la publicité des médicaments, les dispositions de nature législative de la directive et organise un contrôle préalable de la publicité adressée au public par le biais de la délivrance d'un visa de publicité, et un mécanisme de dépôt des publicités destinées aux professionnels de santé dans les 8 jours de leur diffusion. Ces modes de contrôle sont similaires à ceux qui existaient antérieurement à cette loi en droit interne (articles R 5047 à 5051 du code de la santé publique). […]
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Les dispositions en matière de publicité relative aux médicaments à usage humain sont codifiées aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 et R. 5045 et suivants du code de la santé publique (CSP), lesquelles confient à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) la mission de contrôler la publicité des médicaments et des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme. […] En préambule, […] Cette opinion s'inscrit en effet dans le contexte général de la liberté de la presse. […] Pour ce qui concerne son contrôle, l'AFSSAPS exerce un contrôle a posteriori sur la publicité pharmaceutique à destination des professionnels de santé (L. 5122-9 et R. 5047 à R. 5048 du CSP). […]
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