Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 1 : Dispositions générales / Chapitre 4 : Réglementation de la publicité / Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments / Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
Article R5048 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
Commentaires • 2
Jean de Gaulle appelle l'attention de M. le ministre du travail et des affaires sociales sur les consequences que pourraient avoir certaines dispositions du decret no 96-531 du 14 juin 1996 relatif a la publicite pour les medicaments et certains produits a usage humain et modifiant le code de la sante publique sur la maitrise des depenses de sante. Il s'etonne, notamment, de l'article R. 5048 de ce texte, qui limite a dix par an, le nombre d'echantillons gratuits pouvant etre remis a un meme praticien. […] Le decret n'a fait que transposer en droit interne l'article 11 de la directive 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicite faite a l'egard des medicaments a usage humain. […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Considérant qu'un tel document s'inscrit dans le champ d'application de la règlementation propre à la publicité des médicaments prévue par les articles L.551 à L.551.6 et R.5047 à R.5048 du code de la santé publique puisqu'il incite les praticiens à prescrire le médicament présenté, impliquant notamment en vertu de l'article L.551.1 que la
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2. Cour d'appel de Versailles, 13 mars 2007, n° 05/05254
[…] « En octobre 2001, vous avez fait parvenir à Monsieur Y, Directeur Régional de Z, des boîtes d'échantillons de Taketiam en infraction formelle avec les dispositions du Code de la Santé Publique (article R 5048) qui prévoient la remise d'échantillons gratuits aux seuls prescripteurs et aux seuls pharmaciens des établissements de santé, dans des conditions précisément énoncées (notamment, nombre d'échantillons limité par prescripteur et modalités de remise permettant aux laboratoires d'en assurer le contrôle et le suivi).
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Les dispositions en matière de publicité relative aux médicaments à usage humain sont codifiées aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 et R. 5045 et suivants du code de la santé publique (CSP), lesquelles confient à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) la mission de contrôler la publicité des médicaments et des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme. […] En préambule, […] Cette opinion s'inscrit en effet dans le contexte général de la liberté de la presse. […] Pour ce qui concerne son contrôle, l'AFSSAPS exerce un contrôle a posteriori sur la publicité pharmaceutique à destination des professionnels de santé (L. 5122-9 et R. 5047 à R. 5048 du CSP). […]
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