Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
Article R5122 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 novembre 1956
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret 78-988 1978-09-20 ART. 1 JORF 6 octobre 1978
Modifié par : Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
Modifié par : Décret 72-261 1972-03-30 ART. 1 JORF 9 avril 1972
Modifié par : Décret 60-326 1960-04-05 ART. 10 JORF 7 avril 1960
a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
b) La nature des expertises demandées ;
c) Les propriétés soumises à vérification ;
d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.
Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.
Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.
Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] que la décision attaquée est insuffisamment motivée dans la mesure où elle ne répond pas aux motifs exposés par la requérante sur les spécificités du Caduet ; que les publicités incriminées sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché de Caduet ; que la lecture des Recommandations par l'AFSSAPS ne saurait primer sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du Caduet ni sur les dispositions des articles R 5152-2 et R 5122-1 du code de la santé publique ; que la présentation des cas cliniques incriminés et des publicités litigieuses s'inscrit dans la cadre de l'information des prescripteurs dans les conditions de l'article L 5122-2 du code de la santé publique ;
Lire la suite…- Recommandation·
- Publicité·
- Commission·
- Médicaments·
- Diffusion·
- Sécurité sanitaire·
- Santé publique·
- Marches·
- Autorisation·
- Sociétés
[…] Vu l'art. 873 du Code de procédure civile, Vu les recommandations publiées par la Commission chargée du contrôle de la publicité et du bon usage du médicament (placée auprès de l'AFSSaPS), Vu les articles L. 5122-1, L. 5122-2 et R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique relatifs à la publicité du médicament, Vu les articles R. 5121-153 et RS13-10-6 CSP relatifs au mésusage du médicament. Constater que le document promotionnel Bayer Santé « Endorance » ne mentionne pas l'indication (« traitement de la déficience érectile chez l'homme adulte ») de la spécialité Levitra® promue, ce qui contrevient à l'article R 5122-8 CSP – Constater qu'il ne comporte pas 5 autres mentions obligatoires
Lire la suite…- Slogan·
- Médicaments·
- Publicité·
- Thérapeutique·
- Santé·
- Mentions obligatoires·
- Durée·
- Spécialité·
- Document·
- Illicite
3. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4-8, 11 mars 2022, n° 20/02149
[…] La société estime que dans la mesure où les dossiers d'aide à la visite constituent les brochures internes à destination des visiteurs médicaux à vocation explicative et qu'elles ne sont jamais remises aux prescripteurs, leur caractère non commercial et non publicitaire ne fait aucun doute s'agissant avant tout de documents techniques. Elle se fonde sur les alinéas 3 à 5 de l'article R.5122 et sur l'article R.5122-11 du code de la santé publique.
Lire la suite…- Spécialité pharmaceutique·
- Contribution·
- Médicaments·
- Redressement·
- Lettre d'observations·
- Urssaf·
- Prix·
- Santé publique·
- Sécurité sociale·
- Liste