Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
Article R5124-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
1. Le titre et l'objectif de l'essai ;
2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;
3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
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[…] Considérant que Pharma-Lab exerce ses activités en tant qu'établissement pharmaceutique de distribution en gros à l'exportation dans les conditions prévues aux articles L 5124-1 et suivants et R 5124-1 et suivants du code de la santé publique ; que dans le cadre de ce statut de grossiste-exportateur distinct de celui du grossiste-répartiteur, elle s'approvisionne en produits pharmaceutiques auprès des laboratoires français dans le but exclusif de revendre ces produits à l'exportation ; qu'elle n'est pas autorisée à vendre des médicaments en France ;
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2. Cour d'appel de Paris, 19 mars 2008, n° 06/03882
[…] Considérant que Pharma-Lab exerce ses activités en tant qu'établissement pharmaceutique de distribution en gros à l'exportation dans les conditions prévues aux articles L 5124-1 et suivants et R 5124-1 et suivants du code de la santé publique ; que dans le cadre de ce statut de grossiste-exportateur distinct de celui du grossiste-répartiteur, elle s'approvisionne en produits pharmaceutiques auprès des laboratoires français dans le but exclusif de revendre ces produits à l'exportation ; qu'elle n'est pas autorisée à vendre des médicaments en France ;
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