Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
Article R5126 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :
1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;
2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;
3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;
4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;
5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Cour d'appel de Bourges, Chambre sociale, 1er février 2008, n° 07/00431
[…] assurée par un pharmacien, exerçant personnellement sa profession, qui peut se faire aider par du personnel placé sous son autorité technique ;que conformément à l'article L.5126 '14, les conditions d'application de ces dispositions sont déterminées par décret en Conseil d'État, à savoir les articles R. 5104' 8 et suivants, devenus les articles R. 5126 ' 1 et suivants du code de la santé publique ;
Lire la suite…- Pharmacien·
- Cliniques·
- Stérilisation·
- Classification·
- Employeur·
- Établissement·
- Société de gestion·
- Service·
- Salariée·
- Travail
La mise à disposition de ce médicament intervient en application des dispositions de l'article R. 5126 du code de la santé publique. Par ailleurs, une demande d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure communautaire a été déposée pour ce produit. Cette demande est actuellement étudiée par les administrations compétentes des Etats membres de la C.E.E.
Lire la suite…