Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5128 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 novembre 1985
Modifié par : Décret 85-1216 1985-10-30 art. 1 JORF 21 novembre 1985
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant ;
c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5128-1.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
Commentaires • 26
L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et suivants, et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation, pour le laboratoire pharmaceutique concerné, de réaliser des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autre l'innocuité du produit, son efficacité et sa sécurité d'emploi. Il est également tenu de fournir une documentation portant sur le mode de production et de contrôle de chaque composant du médicament.
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[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; […]
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 29 décembre 2004, 259094, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; […]
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En effet, la qualification de médicament par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique était jusqu'à présent retenue. Cependant, suite à une nouvelle expertise, il apparaît que l'intolérance au lactose est un phénomène physiologique naturel et non une pathologie comme, par exemple, une allergie ou une carence quelconque. […] Par conséquent, avant sa commercialisation, il ne doit pas faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 5121-8 et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
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