Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5133 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 novembre 1956
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret 78-988 1978-09-20 ART. 9 JORF 6 octobre 1978
Modifié par : Décret 60-326 1960-04-05 ART. 10 JORF 7 avril 1960
Modifié par : Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :
D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique ;
D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;
D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.
Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique.
Commentaire • 1
Décisions • 29
[…] lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R . 5128 et R . 5129 du même code, […] qu'aux termes du I de l'article R . 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R . 5128 et R . 5129 du code de la santé publique […]
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[…] refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des articles R . 5128 et R . 5129 du même code, […] qu'aux termes du I de l'article R . 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R . 5128 et R . 5129 du code de la santé publique […]
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 29 décembre 2004, 259094, inédit au recueil Lebon
[…] comprimé pelliculé (ci-après Ratiopharm 500 mg/62,5 mg Adultes) selon la procédure dite abrégée du I, c), 3° de l'article R. 5133 du code de la santé publique, par référence à la spécialité Augmentin 500 mg/62,5 mg Adultes, comprimé pelliculé ; […]
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[…] Sur les moyens dirigés contre l'article R. 5133 du code de la santé publique : […]
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