Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5133 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 novembre 1956
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret 78-988 1978-09-20 ART. 9 JORF 6 octobre 1978
Modifié par : Décret 60-326 1960-04-05 ART. 10 JORF 7 avril 1960
Modifié par : Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :
D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique ;
D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;
D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.
Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique.
Commentaire • 1
Décisions • 29
[…] lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R . 5128 et R . 5129 du même code, […] qu'aux termes du I de l'article R . 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R . 5128 et R . 5129 du code de la santé publique […]
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[…] 5 mg adulte, comprimé pelliculé (ci-après Cehel 500 mg/62,5 mg adulte ) et Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 1 g/125 mg adulte poudre pour suspension buvable en sachet dose (ci-après Cehel 1 g/125 mg Adulte) , sur le fondement des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que, par des décisions en date du 4 juin 2003, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de délivrer les autorisations en l'absence de similarité essentielle entre chacune de ces spécialités et une spécialité autorisée depuis plus de dix ans ; […]
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 11 septembre 2007, n° 4298
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
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[…] Sur les moyens dirigés contre l'article R. 5133 du code de la santé publique : […]
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