Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5133 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
Commentaire • 1
Décisions • 29
[…] lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R . 5128 et R . 5129 du même code, […] qu'aux termes du I de l'article R . 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R . 5128 et R . 5129 du code de la santé publique […]
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[…] 5 mg adulte, comprimé pelliculé (ci-après Cehel 500 mg/62,5 mg adulte ) et Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 1 g/125 mg adulte poudre pour suspension buvable en sachet dose (ci-après Cehel 1 g/125 mg Adulte) , sur le fondement des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que, par des décisions en date du 4 juin 2003, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de délivrer les autorisations en l'absence de similarité essentielle entre chacune de ces spécialités et une spécialité autorisée depuis plus de dix ans ; […]
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 11 septembre 2007, n° 4298
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
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