Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5133-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 1988
Est créé par : Décret 88-661 1988-05-06 art. 4 JORF 8 mai 1988
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
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Décisions • 3
[…] Vu la note en délibéré, enregistrée le 30 septembre 2002, présentée pour la SOCIETE MERCK GENERIQUES ; Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques dans sa version résultant de la directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 5133 et R. 5133-1 ; Vu le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique :
Lire la suite…- Protection générale de la santé publique·
- Autorisations de mise sur le marché·
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- Justice administrative·
- Conseil d'etat
[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignement fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; que l'article R. 5133 du même code prévoit pour sa part que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée au vu d'un dossier ne comportant pas les résultats des essais pharmacologiques, […] que l'article R. 5133-1 précise qu'une spécialité est essentiellement similaire à une autre lorsque, notamment, leur bioéquivalence, c'est-à-dire l'équivalence de leurs vitesse et intensité d'absorption par l'organisme, […]
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- A) commission prévue par l'article r·
- 5140 du code de la santé publique·
- Publication suffisante pour la rendre opposable aux tiers·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Existence, en raison de l'objet de la décision·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Actes législatifs et administratifs·
- Autorisations de mise sur le marché·
- Validité des actes administratifs
3. Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 26 novembre 2001, 233787, publié au recueil Lebon
La procédure abrégée d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, prévue à l'article R. 5133 du code de la santé publique qui dispense le demandeur de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques est réservée aux spécialités pharmaceutiques essentiellement similaires à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes. Ne peut être considérée comme "essentiellement similaire" une spécialité qui ne remplit pas la condition d'identité de composition quantitative en principes actifs prévue par l'article R. 5133-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…- 5133 du code de la santé publique)·
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