Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5134 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version28/11/1956
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Version04/05/1988
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Version07/08/1993
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Version09/01/1994
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Version13/02/1998
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Version05/03/1999
Entrée en vigueur le 4 mai 1988
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret 88-492 1988-05-02 art. 3 JORF 4 mai 1988
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :
a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.
a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.
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