Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5135 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 novembre 1985
Modifié par : Décret 85-1216 1985-10-30 art. 3 JORF 21 novembre 1985
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Commentaire • 1
Décisions • 14
[…] Vu les autres pièces du dossier ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 605-7°, R. 5135 et R. 5143-5-1 ; Vu le règlement n° 2309/93 du 22 juillet 1993 du Conseil des communautés ; Vu les directives n° 89/105 du 21 décembre 1988 et n° 92/26/CEE du 31 mars 1992 du Conseil des communautés ;
Lire la suite…- Pouvoirs et devoirs du juge·
- Produits pharmaceutiques·
- Exception d'illégalité·
- Questions générales·
- Sécurité sociale·
- Santé publique·
- Prestations·
- Pharmacie·
- Procédure·
- Médicaments
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée, en application de l'article L. 601 du code de la santé publique, par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour principal objet de permettre à l'entreprise qui le demande de commercialiser cette spécialité et doit donc être réputée de ce fait, […] n'avoir d'effet direct qu'au siège de cette entreprise, elle peut également, depuis l'intervention des décrets du 2 novembre 1994 et 14 juin 1996 maintenant codifiés aux articles R. 5143-5-1 et R. 5135 du code de la santé publique, soumettre le médicament à des restrictions en matière de prescription ou de publicité auprès du public. […]
Lire la suite…- Compatibilité de l'article 3 de la loi du 28 décembre 1967·
- Application par le juge français -a) article 2 de la cedh·
- A) compatibilité avec l'article 2 de la cedh·
- Article 3 de la loi du 28 décembre 1967·
- Compétence du Conseil d'État en premier et dernier ressort·
- Compétence à l'intérieur de la juridiction administrative·
- Autorisations de mise sur le marché de médicaments·
- Protection sanitaire de la famille et de l'enfance·
- Protection maternelle et infantile -contraception·
- Convention européenne des droits de l'homme
3. Conseil d'Etat, 1ère et 2ème sous-sections réunies, du 30 décembre 2003, 256294, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5128-2 et R. 5135 du code de la santé publique, le résumé des caractéristiques du produit pharmaceutique, qui accompagne l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité et fait l'objet d'une approbation par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte, […]
Lire la suite…- Sécurité sanitaire·
- Santé publique·
- Médicaments·
- Agence·
- Confusion·
- Directeur général·
- Spécialité pharmaceutique·
- Justice administrative·
- Produit·
- Gel
[…] Considérant qu'en vertu du deuxième alinéa de l'article R. 5143-15 ajouté au code de la santé publique par l'article 6 du décret attaqué, le directeur général de l'Agence du m […] #8217;article R. 5135 du code de la santé publique, de 120 jours susceptible d'être prorogé une fois de 90 jours, n'implique pas que le délai retenu par le décret attaqué soit entaché d'une erreur manifeste d'appréciation ;
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