Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5136 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 novembre 1972
Est créé par : Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
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Décisions • 11
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, […]
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[…] Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, […]
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3. Conseil d'Etat, 5 SS, du 10 janvier 1992, 106828, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles L. 601 et R. 5136 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi ou ne présente pas un intérêt thérapeutique ; que, s'agissant d'une spécialité ayant la propriété d'interrompre la grossesse, […]
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